Eksperymenty medyczne prowadzono bez kontroli

ZDROWIE. Raport NIK odsłania nieprawidłowości w przeprowadzaniu badań klinicznych i braki w nadzorze

W Polsce co roku przeprowadza się 450 badań klinicznych. Bierze w nich udział 30 tys. pacjentów. Dla niektórych chorych udział w eksperymencie to jedyna szansa na nowoczesne leczenie. Zdaniem NIK w systemie nadzoru nad badaniami klinicznymi panuje bałagan. Rektorzy uczelni medycznych tworzą nierzetelne raporty. Minister zdrowia nie weryfikuje ich treści, a Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie kontroluje sytuacji z powodu przestarzałych narzędzi informatycznych. A wszystko to może poważnie odbić się na bezpieczeństwie pacjenta. Takie niepokojące wnioski powstały po kontroli działalności 11 uczelni medycznych, Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego oraz Urzędu Rejestracji i Ministerstwa Zdrowia w latach 2006-2009.

To kolejny raport NIK dotyczący badań klinicznych. We wcześniejszym urzędnicy stwierdzili, że publiczne szpitale dopłacają do komercyjnych eksperymentów. NIK wyliczyła, że w latach 2006-2008 Narodowy Fundusz Zdrowia musiał dopłacić do badań zlecanych przez prywatne firmy ok. 3,7 mln zł.

Tym razem NIK zarzuciła uczelniom medycznym luki w nadzorze nad szpitalami, w których badania kliniczne były wykonywane. Komisje bioetyczne nie potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Minister zdrowia miał też niedostateczny nadzór nad samym Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych.

Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia na zarzuty NIK-u odpowiada zapewnieniem, że kwestie badań klinicznych ureguluje kompleksowo ustawa. - Założenia do ustawy przyjęła w ubiegłym roku Rada Ministrów, wkrótce trafi tam projekt ustawy. Kwestie finansowania badań ureguluje już po części ustawa Prawo farmaceutyczne, którą niedawno uchwalił Sejm - twierdzi Piotr Olechno, rzecznik prasowy MZ.

Dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, tłumaczy natomiast, że raport NIK wytyka zaległości, które są już naprawiane. - Od 2009 roku w Urzędzie Rejestracji funkcjonuje zespół naprawczy - deklaruje dr Wojciech Łuszczyna.

Autorzy raportu zarzucają Urzędowi Rejestracji, że zbyt rzadko kontroluje badania kliniczne, na które wydał zgodę. W latach 2006-2009 inspektorzy skontrolowali zaledwie 2 proc. prac eksperymentalnych. "Niewystarczający nadzór nad tymi badaniami mógł mieć wpływ na bezpieczeństwo osób nimi objętych" - ocenili kontrolerzy NIK. Tymczasem dr Łuszczyna wylicza, że w całej Unii Europejskiej pracuje zaledwie 80 wykwalifikowanych kontrolerów badań klinicznych.

Małopolan cieszyć może dobra opinia NIK o działalności Collegium Medicum UJ. Razem z toruńską uczelnią medyczną zostały w raporcie wymienione jako jedyne, które rzetelnie kontrolowały podległe sobie szpitale kliniczne. - Przedstawiciele NIK oceniali, jak uczelnia wywiązuje się ze swoich obowiązków jako organ założycielski dla szpitali klinicznych. Ocenie poddano gospodarkę mieniem uczelni, funkcjonowanie komisji bioetycznej oraz zawieranie umów na realizację badań klinicznych - wymienia Maciej Rogala, rzecznik prasowy CM UJ. Nieliczne uwagi NIK dotyczyły m.in. weryfikacji wysokości czynszów za lokale będące własnością CMUJ i ich dostosowania do stawek rynkowych.
Prawdopodobnie pozytywna opinia NIK o pracy CMUJ ma pośrednio związek z pilotażowym Centrum Innowacyjnych Terapii - Ośrodkiem Koordynacji Badań Klinicznych działającym w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Placówka korzysta z rozwiązań, które zawarte zostały w założeniach do ustawy o badaniach klinicznych (m.in. precyzyjne określenie kosztów ośrodka badawczego i jego wynagrodzenia, ograniczenie badań wykonywanych przez jednego lekarza). Jeśli nowe przepisy wejdą w życie, naukowcy będą mieli obowiązek publikowania w internecie informacji o badaniach klinicznych.

NATALIA ADAMSKA-GOLIŃSKA

[email protected]